内容来源：医疗器械经销商联盟
3月10日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称方案）。
众所周知，新冠检测方法主要有核酸检测、抗体检测和抗原检测，但目前国内主要以核酸检测、抗体检测为主，仅有香港地区大规模使用抗原检测的方式。
然而，本次国务院一纸通知下发后，新冠抗原检测或将在国内大规模爆发，这对于相关IVD企业来说，无疑又是一场重大利好的消息。自文件发布之后，九安医疗等、万孚医疗、热景生物等IVD企业股票应声大涨，真的是想不赚钱都难啊。
方案表示，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
文件从抗原检测适用人群、基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用、核酸检测的确认、人员培训和宣传教育六个方面对抗原检测应用方案进行了规范，以便指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高"早发现"能力。
随着疫情持续蔓延，分子检测承载能力严重不足。海外早已积极推广新冠抗原自检产品。
与核酸检测相比，抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势，在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较分子检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补。
与现行的核酸检测相比，一方面抗原自测可节约核酸检测的仪器、场地、人工等成本，当前新冠核酸混检的价格仍在20-40 元不等，显著高于当前欧洲市场抗原自测试剂盒终端价。
另一方面，也有助于为新冠检测分级、分流，避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。
毫无疑问，在疫情防控的新形势下，抗原检测或将成为国内对于新冠诊断的重要补充手段，利好大批IVD企业！
据国家药监局信息了解，目前国内获批的抗原检测试剂盒主要有四款，分别来自万孚生物、金沃夫生物、华大基因以及华科泰生物。一旦文件确认落地执行，毫无疑问这四家企业将率先“吃肉”。
同时，由于近期香港以及国内多地爆发疫情，新冠抗原自检产品得到应用，或将催化国内加快同类产品的注册审批及应用，利好更多IVD厂家。
2020年11月5日，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。
2020年11月5日，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
2020年12月7日，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过了深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），该公司是由华大基因控股的子公司；
2022年3月7日，国家药品监督管理局发布公告，审批通过北京华科泰生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。
附《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》原文。
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